岗位要求

1、 药学、生物学相关专业，本科及以上学历；研究生至少2年以上，本科至少 3年以上生物制药及相关行业经验。

2、 良好的英语读写能力和计算机技能。

3、 有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产相关支持体系等经验。

4、 熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作。

5、 对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解。

6、 良好的沟通能力、表达能力和执行能力。

岗位职责

根据生产科学与技术部（MST）制剂经理的安排，负责以下工作：

1、 制剂工艺表征

a) 负责若干个产品的制剂工艺表征整体管理。包括制剂工艺参数评估报告、关键性研究和参数范围研究计划、工艺控制策略起草。

b) 负责若干个生产工序的工艺表征研究具体执行。包括：关键性研究和参数范围研究方案/报告起草、执行研究，相关设备、耗材的采购和确认。

2、 技术转移

a) 负责若干个品种技术转移管理，组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性工艺开发和技术转移。

b) 组织准备工艺转移文件、放大方案、差距分析、工艺转移报告等。

3、 制剂生产工艺管理

a) 负责若干个品种的制剂生产工艺管理，参与生产工艺相关文件的起草、审核，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，跟踪工艺相关的偏差，确保其真实性、完整性和技术合理性。包括准备生产工艺规程、申报材料等文件；准备生产数据分析与管理、工艺年度报告等。

b) 负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案，保证产品质量。

4、 设施设备

a) 参与部分商业化生产/中试厂房、MST制剂实验室的工艺设计。

b) 参与和审核部分关键生产工艺设备的DQ、URS、PQ，审核FAT、SAT、IQ、OQ、SOP等文件最终结果。

5、 协助MST制剂组管理

a) 协助MST制剂组内的部分管理，例如文件/记录的分发、归档或设备/仪器的校验、验证或组内人员培训或实验室EHS或项目进度追踪等。

6、 必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性、完整性和技术合理性。