岗位职责：

1.组织、实施和管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告

2.审阅和跟进稽查发现，协调相关部门制定CAPA

3.协调和管理由第三方稽查公司执行的临床项目的稽查

4.组织实施供应商（第三方公司）审核、内审等审核，及其CAPA跟进

5. 总结审核发现的问题（包括项目稽查、内部审核等），及时组织培训，保证质量持续改进

6.支持临床试验团队进行国家局核查前的准备工作，及现场核查支持

7.负责质量体系SOP的审阅；根据需要，起草或修订相关执行的SOP

8.审阅和管理质量事件报告；根据需要维护临床项目主计划表

9.和临床各部门密切合作，保证各个部门的质量体系完善，同时识别风险持续改进

10. 持续跟进相关法律法规、行业规范的更新，保证质量体系的合规性。

11. 公司安排的其他工作

任职要求：

1.熟悉医药行业相关法规，GCP法规、药品法、注册法等

2.医学、生物、化学等相关学科本科以上学历

3.3年以上GXP等领域工作经验

4.良好的沟通能力、团队合作能力、组织能力、问题分析和解决能力

5.熟练使用office等办公软件

6.能进行熟练的英语读写