岗位职责：

1. 负责按照药品委托生产的相关法规，组织对委托品种涉及的物料进行供应商审计。

2. 负责按照项目管理流程，建立技术文件清单，并和受托方进行沟通协调。

3. 负责定期对受托企业进行评估审计，确认其具备受托生产能力。

4. 负责对受托企业生产过程产生的偏差、变更、OOS及验证方案报告等进行审核，确保其符合GMP要求。

5. 负责受托品种的年度报告及质量回顾报告的编制，并按时提交。

6. 负责公司质量体系的维护，定期收集相关法律法规，并转化升级内部文件。

7. 完成领导安排的其他任务。

任职资格：

学历：本科及以上

专业：生物工程、药学、制药工程等专业

年龄：45周岁及以内

技能及素质：

1.熟悉生物制品及ADC药品生产工艺、过程控制等项目。

2. 拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强，具有自主学习专业知识的能力。3. 2年以上相关工作经验，有生物制品质量体系管理，过程监督管理，委托生产管理经验者优先。