岗位职责：

生产区域：

1.参与生产体系的建设，审核生产相关 GMP 文件。

2.对批生产记录、运营记录进行审核。

3.免检溶液的审核放行。

4.年度回顾（产品质量、制药用水、空调系统等）的组织与参与。

5.从人、机、料、法、环等方面对生产现场日常 GMP 管理和运行情况予以监督，对生产现场、公用工程定期巡检，确保产品生产的整个过程符合 GMP 要求。

6.参与生产的偏差、 OOS/OOT 及异常事件的调查处理。

7.参与生产部门的变更并跟踪落实。

8.监督生产电子数据的审核，确保计算机化系统符合 GMP 原则。

9.参与公司自检及外部审计。

10.领导安排的其他工作。

实验室区域：

1.参与 QC 实验室体系的建设，审核实验室体系相关 GMP 文件，方法验证方案及报告，其它试验方案报告等。

2.对检验记录、检验报告进行审核。

3.从人、机、料、法、环等方面对 QC 实验室日常 GMP 管理和运行情况予以监督，确保实验室的一切活动符合 GMP 管理规范要求。

4.参与 QC 实验室内偏差、 OOS/OOT 及异常事件的调查处理，定期总结质量活动，推动 QC 部门及时解决问题，强化员工的质量意识。

5.审核 QC 部门的变更并跟踪落实。

6.定期审核 QC 实验室电子数据，监督计算机化系统合规情况。

7.参与合同实验室的审核和评估。

8.参与建立和维护公司的质量管理体系。

9.参与公司自检及外部审计。

任职要求：

1、生物学、药学相关专业

2、熟悉《药品生产质量管理规范》及相关要求

3、优秀的抗压能力，责任心强

4、善于沟通与汇报，熟悉常用办公软件