岗位职责:
1.监控体外诊断试剂产品生产过程及洁净工作环境；
2.组织开展生产过程偏差调查、原因分析，推进CAPA实施并跟踪闭环；
3.负责不合格品的隔离、标识及处置过程管理；
4.审核生产批记录、运行文件等放行证据；
5.负责质量管理体系各级文件的控制及管理；
6.参与新产品设计开发输出结果导入及生产转换活动；
7.参与工艺验证，审核验证方案、报告，制定周期性验证计划并监督实施；
8.参与质量管理体系内审，跟踪、验证纠正预防措施的实施效果；
任职资格：
1.本科及以上生物化学、生物技术、制药工程、药品等相关专业；
2.3年以上医疗器械及相关行业同岗位从业经验，条件优异者可放宽要求；
3.熟悉并熟练应用医疗器械GMP、ISO13485及风险管理等行业相关法规、标准；
4.良好的英文读写能力；
5.优秀的持续学习能力。