1.学历与专业背景：生物医学工程、医疗器械工程、生物工程、医学影像、临床医学、电子工程等相关专业；硕士或博士学历优先，尤其在细分领域（如介入器械、体外诊断、医用机器人）有深入研究背景者优先。
2.工作经验：具有8 年以上医疗器械研发经验，其中至少 3 年以上研发管理（如研发经理、项目总监）岗位经验；熟悉至少一类医疗器械（如高值耗材、医用设备、体外诊断试剂）的完整研发流程（从立项到注册上市），有成功主导产品获批上市的案例（需提供具体产品名称或注册证信息）。
3.专业能力
1)熟悉国内外医疗器械监管法规，如中国 NMPA《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287）、《中华人民共和国药典》、《国家药包材标准》等相关法规标准，熟悉医疗器械和药包材产品注册流程与要求。美国 FDA 510 (k)/PMA、欧盟 MDR/IVDR，了解相关标准（如 ISO 13485、GB 9706.1），有参与法规认证或体系核查的实战经验。
2)技术研发能力：精通医疗器械核心技术（如材料科学、机械设计、软件算法、临床验证方法），能独立解决研发过程中的关键技术难题（如产品可靠性不足、临床效果不达预期）；具备技术前瞻性，能准确判断行业技术趋势，指导团队开展技术预研。
3)研发效率管理能力：能合理规划研发项目进度、资源与成本，有效管控研发风险（如技术风险、进度风险、合规风险），确保项目按时、按质、按预算完成；熟悉项目管理工具（如 Jira、MS Project）、设计软件和PLM系统者优先。
4)法规与合规能力：深入理解医疗器械研发全流程的合规要求，能主导搭建研发质量管理体系，确保研发文档、临床试验、注册申报符合监管标准；有应对药监部门现场核查、解决注册审评意见的经验。
5)知识产权与合作能力：具备专利挖掘与布局的专业知识，能指导团队申请核心专利；有产学研合作、技术引进或对外技术授权的实操经验，能有效整合外部技术资源。
6)具备良好的英语读写和口语交流能力，能够阅读国际技术文献，参加或主导以英文沟通的国际客户项目会议的能力。
4.职业素养
1)领导力：具备优秀的团队管理与激励能力，能凝聚多元化研发团队（技术、临床、注册），推动跨部门协作；在高压环境下（如项目紧急交付、注册关键节点）能带领团队高效攻坚，解决复杂问题。
2)客户和结果导向：强烈的成就动机，能够承受压力并带领团队达成目标。
3)职业素养和合规意识：热爱医疗器械研发事业，关注临床患者需求，具备强烈的责任感与使命感；遵守行业伦理规范，确保研发过程中的数据真实、技术合规。
4)风险管控能力：合规风险管控，技术与研发风险管控，临床与安全风险管控。
5)战略思维：能结合市场需求、行业趋势与公司战略，制定清晰的研发战略与产品管线规划，平衡短期产品迭代与长期技术储备，为公司持续创造技术竞争力。
6)沟通协调能力：能与管理层清晰汇报研发进展与技术方案，争取资源支持；能与临床机构、监管部门、合作单位有效沟通，推动临床试验、注册申报或技术合作落地；能倾听团队成员与临床用户需求，优化研发方向。
7)创新与严谨兼具：既具备创新意识，能推动技术突破与产品创新；又保持严谨的工作态度，重视研发细节与合规要求，避免因技术疏漏或合规问题导致项目风险。
8)解决问题能力：能够快速分析复杂问题并提出有效解决方案。