1.主导现有耗材的优化研发设计,包括结构优化、材料选型及性能提升。
2.主导新产品研发,联动生产部门完成产品转产,协同市场团队挖掘临床需求,提供学术支持。
3.跟踪产品临床反馈,主导失效分析并推动设计迭代;解决生产中的技术瓶颈(如针尖锐度保持、镀层均匀性),提升产品良率;制定产品性能测试标准(阻抗、信噪比、生物相容性),协助生物安全性测试。
4.编写技术文档,支持CE/FDA注册及ISO 13485体系认证,确保研发全程符合医疗器械法规(如MDR)。
5.专利撰写能力,支持企业知识产权布局。
任职要求:
(1)本科及以上学历,生物医学工程、材料科学、微电子、精密仪器、机电一体化等相关专业。
(2)3年以上有源/无菌医疗器械研发经验,熟悉神经电生理耗材(电极/传感器)优先。
(3)精通金属微加工(蚀刻/冲压)、高分子注塑、无菌屏障系统等工艺者优先。
(4)熟悉ISO 13485质量体系,掌握信号采集原理(EMG/EEG)、生物电噪声抑制技术。
(5)熟练使用SolidWorks/AutoCAD设计工具及电化学测试设备(如阻抗分析仪)。
(6)较强的跨部门协调能力,适应快节奏研发周期。