2 岗位职责描述

2.1 研发新原料质量标准建立、检验方法摸索、方法学验证；

2.2 研发新原料检验操作规程的建立以及方法转移；

2.3 研发新产品质量标准建立、检验方法摸索、方法学验证；

2.4 研发新产品检验操作规程的建立以及方法转移；

2.5 研发在研产品的检验，包括小试研究样品、工艺验证样品、影响因素样品以及加速实验样品；

2.6 负责产品变更验证的相关检验工作；

2.7 研发在研产品技术要求中性能指标和检验方法的完善和确认；

2.8 协助研发工艺员进行工艺验证相关文件质量部分的完善；

2.9 负责每月检验计划的制定、研发检验所需试剂的提报工作以及检验设备的日常维护；

2.10 负责研发部与质量部的日常沟通和协调工作；

2.11 负责协助注册人员进行注册申报材料中质量分析部分材料的核对确认和提供工作；

2.12 需要质量部的培训和授权才能进行检验仪器和试剂的使用，使用后做好台账登记工作。

3 岗位任职要求

3.1 药学、临床医学相关专业；较强的逻辑思维和系统思维能力；

3.2 熟悉药品或医疗器械研发流程，研发质量研究工作经验至少5年；

3.3 具有丰富的检验仪器设备使用和检验方法开发经验；

3.4 高度的敬业精神、经验丰富，工作态度积极乐观，能吃苦耐劳。