1.协助本企业的医疗器械/食品/消毒产品等委托生产体系的建立。
2.协助总体调度委托生产事宜，负责与委托/受托项目技术质量事
项的外部沟通。
3.协助对注册人制度的政策研究，为领导决策提供政策支持，贯彻
落实国家关于医疗器械注册人委托生产的有关法律法规及相关要
求。
4.负责委托生产质量协议编制，并根据法规要求及时更新完善，每
年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。
人员需求分析：

5.负责委托生产项目计划，组织工艺资料进行差异化分析，组织将
（需求岗位、人技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业。
数、性别、学历、

6.负责组织将医疗器械委托生产产品的技术要求、生产工艺、质量
标准等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业。
专业、英语水平、

7.负责对受托生产企业质量管理体系运行情况进行现场审核，定期
计算机能力等）对受托企业进行评审。
8.负责对委托生产产品生产记录上市放行前审核，建立、保存本企
业医疗器械委托生产文档。
9.负责组织受托生产时，外部委托方的产品技术要求等向生产车
间、质检中心的技术转移。
10.负责与受托方/委托方技术转移相关工作的沟通、审核、协调与
落实及转移资料的审核、传递、存档工作。
11.负责与受托方/委托方对接变更管理，组织协调各部门对委托产
品变更进行评审。
12.负责与受托方对接委托生产产品不良事件、投诉处理及产品异
常情况。
13.负责国家局、省局委托生产产品资料填报。
14.领导交办的其他临时性工作。

任职要求：

1、食品类、生物类、制药类等相关专业大学本科及以上学历。
2、2年以上制药、医疗器械企业质量或生产相关工作经验。
3、熟悉医疗器械行业GMP、ISO质量管理的有关要求