1. 岗位职责

(1) 管理临床试验项目

l 制定临床试验项目监查计划，明确项目目标、时间节点和关键里程碑，确保项目按计划顺利推进。

l 负责与临床试验机构建立和维护良好的合作关系，协调各方资源，保障试验的顺利开展。

l 监督临床试验的实施过程，定期进行项目进度跟踪和质量检查，及时发现并解决项目执行过程中出现的问题，确保试验数据的准确性和完整性。

l 与CRO公司PM及CRC密切合作推进项目进程。

(2) 管理研究者与受试者

l 协助评估研究者的资质和能力，能够按照试验方案和相关法规要求开展工作。

l 组织研究者培训会议，对试验方案、研究流程、数据记录要求等进行详细讲解，确保研究者充分理解和掌握试验相关内容。

l 协助研究者进行受试者的招募、筛选和入组工作，确保受试者符合试验入选标准，保障受试者的权益和安全。

(3) 数据收集与管理：

l 负责临床试验数据的收集、整理和初步审核，确保数据的及时性、准确性和完整性。

l 协助数据管理人员进行数据录入、清理和锁定工作，及时解决数据收集过程中出现的问题，为后续的数据分析提供可靠的数据支持。

l 参与临床试验报告的撰写，根据试验数据和结果，协助撰写临床研究报告的相关章节，为产品的注册申报提供有力的依据。

(4) 法规与质量控制

l 熟悉并严格遵守医疗器械临床试验相关的法律法规、行业标准和公司内部的质量管理体系，确保临床试验的合法合规性。

l 参与临床试验的质量控制工作，定期对试验文件、数据记录、受试者管理等方面进行质量检查，及时发现并纠正存在的问题，持续提升临床试验的质量管理水平。

l 协助应对监管部门的检查和审计，准备相关文件资料，配合检查人员开展工作，确保检查顺利通过。

2. 任职要求

(1) 教育背景

医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业。

(2) 工作经验

至少 2 年医疗器械或药物临床试验相关工作经验，参与并熟悉临床试验的全过程和关键环节，具备独立开展临床试验项目管理的能力。

有既往项目CRC工作经验优先。

(3) 专业知识与技能

l 熟悉医疗器械临床试验相关法规、指导原则和行业标准，如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》等。

l 具备良好的项目管理能力，能够制定合理的项目计划，协调各方资源，有效推进项目实施。

l 熟练掌握临床试验数据收集、管理和分析的方法和工具，如电子数据采集系统（EDC）、统计分析软件等。

l 具备较强的研究者和受试者沟通能力，能够与研究者建立良好的合作关系，有效开展受试者招募和管理工作。

(4) 综合素质

l 具备高度的责任心和敬业精神，能够认真负责地对待每一项工作任务，确保工作质量和效率。

l 具有良好的团队协作精神，能够与团队成员密切配合，共同完成项目目标。

l 具备较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识、新技能，适应不断变化的工作环境和要求。

l 具有良好的沟通能力和协调能力，能够与不同部门、不同层级的人员进行有效沟通和协调，解决工作中的问题。

l 能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应必要的出差频率。