北京众信天研医药科技有限公司

北京众信天研医药科技有限公司（以下简称众信天研）

众信天研是一家专业的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。众信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，众信天研的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

主要业务包含：Ⅰ－Ⅳ期临床试验的专业SMO（临床试验现场管理）服务，众信天研公司接受研究者的委托授权，将经过培训后的技术人员派往各研究中心，协助研究者处理临床试验的部分日程工作。包括可行性调研、研究中心推荐和启动、受试者招募、患者教育和管理、数据录入、研究中心关闭、质量控制核查与稽查等全方位专业SMO服务等。

众信天研公司运用创新的SMO管理模式，通过在研究中心派驻1名以上长期CRC人员，定点服务，有效降低项目沟通成本同时保证项目顺利开展。

团队优势：

1）专业PM+CRCM+CRC团队，聚焦神经治疗领域；

2）CRCM均具有4年以上神经治疗领域研究经验，熟悉当地科室和机构；

3）专业CRC专注于为神经治疗领域临床研究提供协助；

4）严格遵守符合ICH-GCP要求的标准作业程序；

5）服务人员全部拥有护理学、药学等相关背景；

6）CRC固定派驻，人员稳定；

众信天研公司提供多元化职业发展路径和薪酬激励计划，保障团队员工稳定长期服务。

我们提供的专业SMO服务,主要内容：

按提供服务对象不同，分类为：

（一）为申办方/ CRO 提供的服务

1）项目可行性调研
2）研究者会议组织
3）研究中心选择和评估
4）伦理递交
5）受试者招募实施
6）试验预算管理
7）试验文件整理和病例报告表（电子或纸质）填写
8）研究相关培训
9）内部稽查

（二）为研究机构/研究者提供的服务

1.临床试验管理
1）专业的临床研究协调员配备
2）受试者招募规划
3）数据管理
4）为质量保证和培训工作进行独立的方案审计
5）费用协商

2.研究中心管理
1）研究中心SOP的执行，资格认定
2）稽查
3）协助接受SFDA视察

3.研究中心业务发展及推广
1）帮助研究中心招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇
2）帮助研究中心进行市场拓展和商业能力发展

4.教育培训
1）研究者及其他人员的培训
2）研究中心设备评估

按提供服务阶段，分类为：

（一）研究启动前：高效全面协助

1）高效拜访研究者

2）筛选和推荐优质研究者/中心

3）协助研究中心可行性调研

4）协助伦理递交并获得伦理批件

5）协助申办方和研究中心临床研究协议洽谈与签署

6）协调并参与研究中心启动会

（二）研究执行过程中：专业CRC服务

1）协助受试者管理

2）协助受试者招募

3）协助研究药物管理

4）协助安全性事件报告

5）病例报告表的录入及数据疑问解答

6）试验标本的管理

7）试验物资的管理

8）原始资料的收集及整理

9）研究文档的管理

10）研究中心的内外沟通协调

11）协助监查员完成中心监查工作

12）协助数据清理和中心关闭