1. 全流程CMC战略管理

- 主导细胞治疗产品（T细胞）从临床前到临床I/II期的CMC开发，包括工艺开发、分析方法建立、技术转移及GMP生产 。

- 制定符合中美欧监管要求的CMC策略，统筹解决工艺放大、稳定性研究等关键技术问题 。

2. 注册申报与合规体系构建

- 至少主导1个细胞治疗产品临床I期IND申报，负责CTD资料CMC模块撰写与审核 。

- 熟悉FDA/NMPA/EMA法规，具备中美双报经验者优先，主导应对监管机构问询 。

- 建立符合GLP/GMP的质量管理体系，确保生产全流程合规性。

3. 跨部门协同与资源整合

- 联动研发、临床、质量部门，确保CMC数据支持临床试验方案设计 。

- 管理CDMO合作伙伴，主导技术转移并管控生产风险 。

任职要求 ：

1.硬性条件

- 硕士及以上学历，生物工程、药学、细胞生物学相关专业 。

- 5年以上生物药CMC经验，至少1个细胞治疗产品IND成功申报案例 。

2.优先条件

- 有中美双报经验（如Kite/诺华CAR-T项目CMC申报逻辑深度参与者）。

- 掌握质粒/病毒载体工艺、封闭式自动化细胞培养等前沿技术 。

- 熟悉慢病毒转导、细胞冻存复苏等关键工艺验证 。