岗位职责：

1、质量管理：对原材料和过程、成品的质量标准进行审批，审批各项验证工作，审核分析风险，确保产品的全生命周期的质量可控状态；

2、法规管理：负责合规性审核和产品放行，保证公司的生产经营活动符合国家法规和相关标准要求；

人员管控：根据生产计划组织日常的质量检验工作，提高员工工作技能，对员工实施绩效评价；

3、教育培训：负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和组织内部培训；

4、内、外部沟通：与监管部门及公司内部简历良好的沟通机制，保持信息的通畅；

5、预算管理：制定部门年度预算并对实施负责；

6、上级领导安排的工作。

任职要求：

1、本科以上学历，10年以上医疗器械行业从业经验，5年以上质量部门经理岗位经验，有有源、无源医疗器械质量管理经验；

2、熟悉医疗器械生产管理要求（ISO13485)，熟悉国内外医疗器械相关法律法规和标准要求；

3、对医疗器械质量管理工作有良好的理解能力，熟悉精益管理，各种质量分析方法（8D、鱼骨图等），根据管理需求灵活运用多种手段实现管理目标，善于管理意识宣贯；

4、超强的自学能力，课迅速熟悉现有公司产品，并开展工作；

5、迅速融入现有团队，将个团队人员有效的组织起来，完成质量目标；

6、具备良好的工作习惯，敏锐的风险意识，优秀的质量管理理解力，良好的表达能力。