职位描述
一、职位描述
- 设计控制监督：审核设计输入（用户 / 临床需求转化）、参与设计评审、核查设计输出文件合规性，审核设计验证与确认方案及报告。
- 风险管理：监督产品全生命周期风险管理，审核计划、风险分析（如 FMEA）、控制措施及剩余风险可接受性，评审生产后信息。
- 软件生命周期管控：针对含软件的有源器械，监督软件开发符合 IEC 62304，审核生命周期计划、需求规格、测试等文件。
- 文档管理：确保研发文档（DHF、技术文件）完整准确可追溯，管理审批、发布及变更流程。
- 问题处理：监督研发过程中缺陷、故障等问题的处理，推动纠正预防措施落实。
二、任职资格
- 学历专业：本科及以上，生物医学工程、电子工程等相关工科专业。
- 法规知识：精通 ISO 13485、ISO 14971；熟悉 21 CFR Part 820、MDR、中国 GMP；掌握 IEC 60601-1，熟悉 IEC 62304 优先。
- 工作经验：有软件 QA 或敏捷开发经验；具备设计控制、风险管理实践经验，完整参与 1-2 个有源器械研发全周期。
- 核心技能：具备内部审核能力；熟练编写审核体系及技术文件；掌握 5Why、鱼骨图等根因分析工具。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕