1. 深入理解并熟悉药品/医疗器械 GMP、了解ICH指南（如Q系列质量、E系列临床等）、GCP（临床试验质量管理规范） 的相关原则和要求，特别是其中适用于研发阶段的部分。
2.能够参与或负责建立、实施、维护和持续改进适用于研发阶段的质量管理体系，确保其符合法规要求和公司标准。
3.熟悉研发的流程和制定、审核和更新研发相关的SOP（标准操作规程）、工作指导书（WI）、记录模板等。
4.审计能力： 计划和执行内部审计（如实验室研发部门）和外部审计（如CRO）。识别不符合项、风险点，推动整改和CAPA（纠正预防措施）实施。
5.过程监督： 对关键研发活动（如方法开发与验证、工艺开发与确认、稳定性研究、非临床研究、临床样品管理、数据管理等）进行监督，确保符合SOP和法规要求。
6.在研发阶段应用质量风险管理（QRM）原则，识别研发过程中的质量风险（如方法转移风险、工艺放大风险、临床研究风险），评估其影响，并推动实施控制措施。
任职资格：
教育背景：
药学、化学、生物学、生物医学工程、医学或相关专业本科及以上学历。
工作经验：
1.要求2-5年以上药品研发（如分析开发、工艺开发、制剂开发、药理毒理研究、临床研究）或药品研发质量保证/质量控制相关工作经验。
2.跨部门沟通： 与研发工程师、注册人员、生产QA、采购等密切合作，确保质量要求贯穿研发始终。需要强大的沟通技巧来说服研发人员理解并遵守质量规范。