岗位职责:
岗位职责概述：
本职位领导团队，负责维护与优化生产部门多个基地的GMP合规体系，协助生产管理团队确保所有
生产活动、文件及人员状态符合cGMP及公司质量要求。核心职责涵盖文档体系、审计、偏差变更
及培训管理，以保障生产运营的持续合规性。
Thispositionisresponsibleforleadingtheteamtoestablish,maintain,andoptimize
theGMPcompliancesystemwithintheManufacturingDepartment.Thecoremissionistoensure
allproductionactivities,documentation,andpersonnelstatuscomplywithcGMPandcompany
qualityrequirements,coveringdocumentmanagement,audits,deviations/changecontrol,
andtrainingtoguaranteeongoingcompliance.
岗位具体职责：
监督生产部门GMP文件体系的全生命周期管理，包括SOP、MBR、logbook及培训材料等文件的
创建、审核与更新流程；负责相关文件的批准，并推动多个生产基地GMP文件体系的标准化与
持续改进，确保执行同一套高标准、可审计的质量规范。
Overseethelife‑cyclemanagementoftheGMPdocumentsystemwithinProduction,
includingprocessesforcreating,reviewingandupdatingdocumentssuchasSOPs,MBRs,
logbooks,andtrainingmaterials;approverelevantdocumentsanddrivestandardization
andcontinuousimprovementofGMPdocumentsystemacrossproductionsitestoensure
adherencetothesamesetofhigh‑standard,auditablequalitystandards.
主导生产部门的内外部GMP审计迎检工作，担任主要协调人，并领导团队对审计发现项进行根
本原因分析，确保纠正与预防措施（CAPA）的有效执行与按时关闭。
LeadthepreparationforinternalandexternalGMPauditswithintheproduction
department,actingastheprimarycoordinator,andguidetheteaminrootcauseanalysis
forauditfindingstoensureeffectiveandtimelyclosureofCAPAs.
监督生产过程中的偏差与变更控制流程，确保偏差及时调查与批准，跟踪其落地执行情况；建
立与GMP合规直接相关的KPI，并制定相应的监控与定期回顾机制。
Supervisethedeviationandchangecontrolprocessesinproduction,ensuring
deviationsarepromptlyandthoroughlyinvestigatedandapproved,andtrackingtheir
effectiveimplementation;establishGMP‑relatedKPIsanddevelopcorresponding
monitoringandperiodicreviewmechanisms.
领导GMP合规团队的日常运作与发展，负责工作分配、绩效管理及能力建设，并在生产部门内
倡导和推广持续改进的质量文化。
LeadthedailyoperationsanddevelopmentoftheGMPcomplianceteam,includingtask
assignment,performancemanagement,andcapabilitybuilding,whilepromotingaculture
ofcontinuousimprovementandqualitywithintheproductiondepartment.
任职要求:
任职要求
本科及以上学历，生物、药学、化学、制药工程或相关专业。
Bachelor'sdegreeoraboveinPharmacy,PharmaceuticalEngineering,Chemistryora
relatedfield.
至少5年以上制药行业生产、质量保证（QA）或质量控制（QC）相关经验。
Minimumof5yearsofexperienceinpharmaceuticalproduction,QA,orQC.
精通cGMP、药品管理法及相关行业指南，深刻理解药品生产质量管理的全过程。
ProficientincGMP,theDrugAdministrationLaw,andrelevantindustryguidelines,
withadeepunderstandingoftheentirepharmaceuticalproductionqualitymanagement
process.
具备出色的文档管理能力、审计迎检经验及偏差/变更处理经验。
Strongdocumentmanagementskills,andsubstantialexperienceinaudit
hosting/handling,aswellasdeviationandchangecontrolprocesses.
优秀的沟通、协调和团队领导能力，能够有效地与生产、质量及其他部门协作。
Excellentcommunication,coordination,andteamleadershipskills,withtheability
tocollaborateeffectivelywithProduction,Quality,andotherdepartments.
具备优秀的英文书面和口语沟通能力，能够熟练撰写和审核英文技术文件，并作为接口人与外
部审计官进行有效交流。
StrongwrittenandverbalcommunicationskillsinEnglish,withtheabilityto
proficientlydraftandreviewtechnicaldocumentsinEnglishandserveasaninterface
foreffectivecommunicationwithexternalauditors.