岗位职责:

1.组织并参与商业化/工艺验证生产分析检测及相关活动（包括但不限于：所有生产项目的原料放行检测，商业化/验证生产项目的IPC、产品和中间体的放行检测及其相关的方法验证/转移/验证、稳定性研究相关的样品检测和管理、对照品的标化和管理等）的管理和监督，确保所有相关的操作和行为及其文件/记录符合公司质量体系和现行cGMP法规要求，并确保数据完整性。

2.管理和控制厂区QC实验室发生的任何实验室异常（包括不限于超标，非典型性结果，异常事件，偏差，系统适应性失败，OOA，非调查性错误等）的复核、评估、批准，必要的调查，制定有效的纠正预防措施，并组织推动监督其有效落实。

3.负责组织执行和落实QC实验室各项业务职能工作流程/规程的建立、梳理和优化/简化，持续提高部门执行力和工作效率。

4.监督厂区QC实验室分析仪器设备维护&校验计划和分析仪器设备的验证/确认方案的制定和相应维护/校验/验证/确认的实施。

5.负责所辖QC实验室的团队日常管理和人才梯队建设。

6.履行5S管理职责，确保工作环境符合5S管理要求。

7.组织并参与客户/法规QA审计的准备工作以及对QC实验室的审计和相关的文件/记录审核。对于QA质量内审发现的相关问题以及客户/法规QA审计发现的问题，组织制定、反馈并推进落实相应的CAPAS，按期完成整改，并积极预防问题的发生。

8.负责领导安排的其他工作。

任职要求:

1. 本科及以上学历，分析化学及相关专业；

2. 有8年以上制药企业分析相关工作经验，掌握商业化/工艺验证项目生产相关的分析检测技术，有相关质量体系建设经验；

3. 具有良好的团队协作精神、服务意识和责任感，具有较强的管理能力、组织协调能力，具备良好的敬业精神。