岗位职责：

1、负责偏差管理，完善偏差处理程序，组织相关人员对偏差进行调查和分析；
2、负责变更管理，完善变更管理程序，对生产过程中的变更进行评估，组织相关部门对变更进行审批；
3、负责CAPA管理，完善CAPA管理程序，制定纠正与预防措施（CAPA）计划，跟踪CAPA计划的执行情况，确保措施得到有效落实；

4、负责验证管理，完善验证体系管理程序，制定年度验证计划，审核验证方案的合理性和完整性，组织和监督验证工作的实施过程，确保验证工作按照方案进行；

5、负责投诉、退货、召回管理，完善投诉、退货、召回管理程序，及时处理客户投诉，制定召回计划和应急预案，在产品出现严重质量问题时，能够迅速启动召回程序；
6、负责自检管理：制定年度自检计划，明确自检的范围、内容和方法；组织自检工作，对发现的问题进行记录和分析。自检结束后，撰写自检报告，提出改进建议；

7、负责体系回顾：按照年度质量回顾要求，每年3-4月完成上一年度偏差、变更、CPAP、验证、投诉、退货、召回、自检回顾，对其进行总结归纳并制定下年度管理计划，确保体系有效运行；

8、负责组织体系培训：定期组织对公司人员进行GMP培训与考核，提高所有员工的GMP意识；

9、负责文件管理：负责起草本部门体系方面文件管理，负责相关体系文件的审核，使其符合现行GMP要求，明确验证/体系工作的流程和要求，审核生产部门的操作规程，确保其符合GMP规范；

10、负责日常审计：组织GMP认证/检查准备（体系、验证、文件）工作，确保体系文件准备齐全以及后续缺陷问题CAPA跟进与整改。

任职要求：
1、本科以上学历，制药工程、药学、生物技术、药物制剂、化学工程等

2、8 -10年以上相关工作经验（体系与验证QA工作），有经历并主导实施和或参与过新建厂房设施、公用系统、工艺设备、灭菌设备、工艺和清洁、运输、计算机化系统、分析仪器等相关确认或验证、偏差、变更、CAPA等体系工作；

3、熟悉国内外药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册法规等相关法规要求，熟练掌握质量管理工具和方法，如鱼骨图、柏拉图、六西格玛等；
4、具有良好的沟通协调能力；较强的团队管理能力和问题解决能力，能够独立分析问题并提出解决方案，善于团队合作；

5、具备高度的责任心和严谨的工作态度，有一定的抗压能力。

职位福利：五险一金、带薪年假、三餐包吃、提供租房补贴、节日福利等