1、 负责制定、完善公司质量管理制度、标准操作规程(SOP)及质量控制流程,确保符合《兽药生产质量管理规范》(兽药GMP)等法规要求。
2、负责监督原料、辅料、包装材料的入厂检验,确保符合质量标准,监控生产全过程(生产工艺、中间产品、成品)的质量控制,处理偏差调查及不合格品处置。
3、审核生产记录、检验记录,确保数据真实、完整、可追溯,确保质量文件(工艺规程、质量标准等)的规范编制、存档及更新。
4、负责成品放行审核,确保产品符合注册标准和市场准入要求。
5、跟踪国家兽药法规、行业标准更新,确保企业合规运营,参与新产品研发注册,提供质量研究数据,协助申报资料编写。
6、主导质量事故调查、客户投诉处理及召回管理,制定纠正预防措施(CAPA)。
7、评估供应商质量体系,参与供应商审计与资质管理。
8、组建、培训质量管理团队,提升员工GMP意识与操作技能。
9、协调与生产、研发、销售等部门的沟通,推动全员质量文化。
任职要求:
1、药学、兽医学、化工等相关专业本科以上学历。
2、5年以上兽药、制药行业、消毒剂类质量管理经验,熟悉兽药GMP。
3、精通质量控制技术、法规标准,具备审计协调和数据分析能力。
4、持有兽药GMP内审员证书优先。