岗位职责：

1.年度验证计划的制定和维护，各系统验证状态的保持，协调各职能部门进行确认和验证活动，确保验证工作按照项目进度合规有序展开；

2.根据法规和业务需求，对现有验证体系流程进行适用性和合规性评估，并进行必要的优化，更新和补充；

3.新建项目的厂房设施设备，生产设备，计算机化系统，工艺和清洁验证的实施；

4.组织各部门或者第三方进行用户需求，风险评估文件，验证方案的编写，协调业务部门进行验证活动实施并完成验证报告的最终审核确认；

5. 负责厂房设施设备、水系统、空调系统验证及工艺验证的整体工作，验证方案的审核、监督执行、偏差处理及验证报告的总结，确保各项验证工作整体推进的时效性及实效性；

6.负责纯化水系统年度回顾，根据原始检测数据起草趋势分析报告；

7.负责验证完成后验证档案的收集、整理并交由文件管理QA归档。

任职要求：

1. 药学相关专业大专或以上学历，5年以上医药行业工作经，有滴眼剂、冻干粉针剂且经历国内外认证经历（欧盟认证经验）；
2. 同时具有现场QA、体系QA、验证QA工作经验的优先考虑；
3. 熟悉药品管理及GMP各项法规政策；熟悉现行版验证相关法规政策。熟悉验证和确认项目管理；