职位描述：

1.根据客户的需求执行医疗器械质量体系认证服务，如MDSAP, ISO13485, MDR/IVDR QMS等；

2.协助推动医疗器械质量体系业务发展，为客户提供有价值的技术支持；

3.根据客户需求，策划和提供专业培训等。

职位要求：

1.大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如:医学工程、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理；

2.具有4年及以上全职从事与医疗器械或相关领域（如医疗器械行业、医疗保健、医疗器械审计或医疗器械研究）的质量工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等），CE QMS方向需具备2年以上某一种/类器械的质量相关工作经验；具备有源\无源\IVD器械质量背景均可，有源器械和牙科材料背景优先考虑；

3.ISO13485方向审核员要求如上；

4.MDR/IVDR QMS及MDSAP方向审核员需熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，熟悉MDSAP及MDSAP相关国家医疗器械法规及MDR/IVDR法规者优先考虑；

5.英语水平良好读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写全英文报告；

6.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力，能适应频繁的出差；

7.具备良好的沟通能力和团队协作精神；

8.具有CCAA的注册审核员资格或已通过CCAA质量体系考试者优先考虑。