岗位职责:
定期收集质量目标相关数据，为评估和改进提供依据
按照规定格式和流程创建医疗器械企业质量体系文件，确保内容完整规范，履行审批手续以保证文件有效性。
对外部文件进行评审，提出意见并反馈。
针对内审发现的不符合项，制定整改措施并监督落实。
针对管理评审提出的改进建议，制定措施并监督落实
对接客户或第三方审核，提供审核资料，协助完成审核流程。
根据其他部门变更申请需求，完成接收、编号登记及变更实施记录工作，实现变更流程规范管理与追踪。
审核其他部门提出的变更计划，和变更影响评估，并推进变更按时完成，确保符合要求
确定责任部门，并向相关责任部门及时发送《纠正和预防措施表/CAPA》，跟进纠正预防措施按时落实并对CAPA措施有效性进行跟踪验证，确保问题得到根本解决。
领导交办的工作任务
定期更新质量目标不良事件相关数据，为评估和改进提供依据
配合客户或第三方审核或检查，提供不良事件相关资料，协助完成审核或检查流程。
协调相关部门对不良事件进行调查、分析、评价，撰写不良事件报告并归档备查
负责定期对不良事件进行风险管理评价，提交风险管理评价报告
任职要求:
a)具有大专及同等或以上学历，有相关经验者优先；
b)熟悉相关检测标准、规程等，有ISO管理培训经验者优先；
c)具备相应的ISO质量管理知识，生产管理知识；
d)熟练使用专业办公软件；
e)工作认真负责、有较强的执行力。