一、岗位职责

1. 负责新车间生产相关验证及后续工艺验证工作。确保工艺符合行业标准（如GMP、药典、注册标准等）。

2. 参与新产品制造流程设计，制定工艺路线。

3. 编制工艺文件（SOP），确定关键工艺参数（CPP）。

4. 优化生产布局（精益布局或单元化生产）。

5. 解决现场工艺问题（如良率低、效率瓶颈），实施快速改善，主导工艺改进项目（如降本30%、节拍时间缩短20%）。

6. 分析生产异常（如废品率飙升），推动8D报告和纠正措施。

7. 与设备工程师协作优化设备参数（如冻干曲线）。

8. 协助采购评估供应商工艺能力，参与新材料/新供应商认证。

9. 培训生产人员掌握标准化操作，推动工艺纪律检查。

10. 监控工艺数据，输出分析报告。

11. 上级与公司领导安排的其他工作。

二、任职要求

1.学历：本科及以上，硕士优先，机械、化工、制药等相关专业。

2.经验：1-3年制剂药品生产工艺相关经验，冻干粉针剂优先。

3.技能：熟练制剂药品的生产工艺流程，尤其是无菌制剂工艺。

4.逻辑思维：能从复杂问题中定位关键工艺变量。

5.沟通能力：能向研发、质量等部门清晰传递技术要求。

6.创新意识：持续关注新工艺技术。