岗位要求：

1. 基本条件

年龄：20-35岁，身体健康，无传染性疾病，能适应无菌车间穿戴防护服、口罩等装备；

学历：本科以上学历（有相关经验可适当放宽条件），制药及药学相关专业；

经验：无菌制剂生产2年以上相关经验（应届生特别优秀的可以放宽条件）。

2. 专业技能

法规与标准：精通中国 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南，熟悉无菌药品附录修订内容（如污染控制策略 CCS）。

文件起草：独立起草验证方案（如工艺验证、清洁验证），以及设备操作SOP，岗位操作SOP。

设备操作：掌握灭菌设备、洁净室系统、工艺模拟软件的操作与维护。

3. 能力素质

具备高度的责任心和严谨性，对操作细节敏感，能严格执行标准化流程；

具备团队协作意识，适应倒班工作制（如涉及24小时生产）；

抗压能力强，能在高强度、高标准的无菌环境中保持高效工作。

4. 加分项

持有GMP相关培训证书、无菌操作认证；

具备特种设备操作证（如压力容器操作）。

5. 工作环境：洁净车间，恒温恒湿，需穿戴全套无菌防护装备。

岗位职责：

1、负责化学药物制剂生产的GMP管理，包括文件管理、偏差管理、变更管理、现场管理等；
2、负责GMP车间的日常生产现场管理工作，负责准备岗位、分装联动线、包装岗位的日常巡查及现场改进；
3、负责GMP车间的文件管理工作，包括相关操作标准、批生产记录、培训文件的起草审核、优化提升工作；
4、负责GMP车间的相关验证工作，包括设备验证、清洁验证、工艺验证、培养基模拟灌装等；
5、负责GMP车间的相关质量活动，包括变更管理、偏差管理、数据统计等；
6、负责GMP车间新产品生产的协调、跟踪及总结。