职位描述
岗位职责:
1. 全面负责公司的日常质量管理工作,协调各项管理体系活动的开展,对体系运行的符合性、公正行为以及保密行为进行严格监督。
2. 组织体系文件的制定与修改工作,致力于对质量管理体系进行持续改进和完善。
3. 密切关注检测方法的标准更新动态,及时组织开展方法的确认工作,确保检测工作符合最新标准要求。
4. 负责公司人员的档案管理,保证人员信息的及时更新与准确无误,为公司的人力资源管理提供可靠支持。
5. 牵头组织修订《质量手册》《程序文件》等重要体系文件,并根据体系的实际运行情况,及时对体系文件进行完善,确保体系文件的适宜性和有效性。
6. 主导外部审核工作,包括组织准备 CNAS、CMA、GCP、GLP 等审核所需资料,积极协助外审老师的现场评审工作,针对审核中发现的不符合项,组织进行整改并跟进整改进度,最终汇总形成评审整改报告。
7. 制定科学合理的内部审核计划,组织并参与内部审核工作,跟进不符合项的改进情况,汇总整理审核结果,形成规范的内审报告。
岗位要求:
1. 学历与专业:本科及以上学历,化学分析和药学相关专业,且需具有中级以上职称。
2. 工作经验:拥有 5 年药物相关工作经验,其中至少 3 年以上实验室管理工作经历,熟悉实验室的运作流程和管理要点。
3. 专业技能:熟悉药物中国药典、中国兽药典等检测方法,能够熟练操作 GC-MS、GC、原子吸收等分析仪器;同时熟悉 CMA 和 CNAS 实验室管理流程。
4. 法规与体系知识:熟悉兽药管理法规要求,掌握兽药 GMP 或 GCP 质量体系;熟悉 CRO 业务,拥有内审员资格,熟知相关法律法规、有关标准、质量控制要求、质量管理、实验室安全与防护知识以及计量和数据处理知识等。
5. 能力素养:具有较强的全局思维、分析、判断、决策及解决突发事件的处理能力,原则性强;有较强的协调沟通能力、学习能力和分析判断能力,具有优秀的团队合作意识,能承受工作压力,具备高度的工作责任心和执行力,且有较强的分析和解决问题的能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕