1.负责生产现场和实验室现场质量管理,对生产现场、实验现场、生产检验操作等进行监督检查，参与偏差/OOS/OOT原因调查，同时监督落实偏差/OOS/OOT中的纠正预防措施，并跟踪至偏差关闭；

2.负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理，并对变更进行统计；

3.负责偏差管理，建立偏差管理系统，对偏差实施评估、批准、跟踪等管理，并对偏差进行统计；

4.负责实施各品种年度质量回顾分析，进行日常数据积累的确认，对各品种年度质量回顾提供数据支持，并形成报告；

5.负责风险管理，建立风险管理系统，组织实施产品生命周期内的风险管控工作；

6.对使用过程中不合格物料、半成品、成品、返检产品等进行确认及处理；

7.投诉处理、产品上市前后的风险管理工作；

8.负责完成领导交办的其他事项。

岗位要求：

1.药学或相关专业专科及以上学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验。

2.接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

3.学习能力强，熟练掌握药品生产行业GMP、药品管理法、药品注册管理办法、药品上市后变更管理办法、已上市化学药品变更研究技术指导原则、质量授权人管理办法等所有相关药政法规，有能力解决公司内各类常见合规性和风险性问题，对其他部门人员进行合规性培训；

4.熟悉药典等工具书，充分理解质量标准和质量保证的涵义，有质量管理经验者优先；

5.熟练掌握office字处理和表格办公软件；熟悉公文写作基本原则；能起草汇报材料、管理制度和公司内通知通报；

6.语言表达逻辑清晰，沟通能力强，能跨专业、跨部门进行正常的工作协调和沟通；性格外向泼辣者优先。有质量保证体系建立和运行保证工作经验者优先。

7.有扎实的数理化基本功底，懂公用系统和常见生产设备的基本结构和工作原理。

8.热爱本职工作，具有良好的职业道德、敬业和团队协作精神。