岗位职责：

1、研究医疗器械法规与标准，协助制定修订生产管理制度、流程和文件，优化生产体系；

2、管理生产体系文件全流程，建立台账，确保版本受控可追溯；

3、定期更新文件，保持与生产及法规要求一致；

4、协助生产体系认证与复审，准备资料，整改审核问题；

5、巡查生产现场，监督文件规程执行，纠正违规操作；

6、组织内部质量体系审核，制定计划，整改不符合项；

7、配合内外部审核，提供资料，落实问题整改；

8、制定生产体系培训计划，组织培训，开展新员工专项培训；

9、解答体系执行问题，收集改进建议并反馈；

10、加强跨部门协作，衔接工作，协同调整生产体系；

11、参与质量追溯，确定产品生产关键信息与质量问题源头；

任职资格:

1、 本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、制药工程、质量管理工程、工业工程等相关专业；

2、1年以上生产或质量管理经验，有医疗器械企业经历者优先，接受应届毕业生；

3、系统掌握医疗器械法规、质量管理体系知识，熟悉《医疗器械监督管理条例》等法规标准；

4、熟悉医疗器械生产流程与质量管理，有生产体系文件编写、内部审核等经验者优先；

5、熟练使用 Word、Excel、PPT等办公软件，具备文件及档案管理能力；

6、掌握 SPC、FMEA 等质量管理工具，能用于质量分析与体系改进；

7、法规意识与合规管理能力强，可将法规要求有效落实到生产管理；

8、学习应变能力强，可依据法规动态优化生产体系；