岗位职责:
1.生产过程：
（1）负责对工艺规程、岗位SOP和设备操作SOP的执行情况进行现场监控，确保按批准的工艺进行生产、记录同步且数据可靠，对不符合规范的行为予以纠正，确保过程规范性，对文件记录等不适用的提出修订意见并跟踪至完成；
（2）负责车间内物料流转监控，确保物料的正确使用和物料平衡；
（3）负责车间内包装监控，识别制剂产品包装质量风险，制定风险控制措施并跟踪施行，避免发生包装质量投诉；
（4）及时发现并反馈生产过程中出现的异常/偏差，负责组织异常/偏差调查和处理，并跟踪至关闭；
2.监控及问题反馈：
上市品种监控：负责制定和持续优化品种监控记录，并如实填写，每日交接班时在周报中反馈监控过程问题（主要问题应实时反馈），调查跟踪问题整改至关闭。
3.跟踪车间收集的生产品种中间产品和成品相关数据（主要是检验数据和收率）并审核，及时发现异常趋势，上报并组织调查
4. 负责按取样计划和要求完成取样、送样并做好取样记录，确保样品具有代表性
5. 每月在检查部门进行GMP检查案例分享学习，提高人员质量意识；
6. 完成上级安排的其他任务。
任职要求:
1、教育背景：具有药学或相关专业本科以上学历；
2、培训经历：岗位相关知识的培训、药品法律法规培训、GMP培训、产品生产工艺培训；
3、经 验：具有2年以上药品生产或质量管理工作经验，至少1年以上现场监控经验；
4、知识技能：
（1）熟悉药事法规及GMP知识；
（2）熟悉产品生产工艺流程及各项参数；
（3）熟练使用Office办公软件；
（4）熟悉各项GMP审计流程。