岗位职责
1. 质量管理体系建立与维护：依据 ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》 、欧盟 MDR、美国 FDA 21 CFR Part 820 等适用法规和标准，建立、实施和维护公司的质量管理体系。
2. 内审与管理评审：组织实施年度内部审核及管理评审，编写计划、检查表、审核报告，并跟踪不符合项的纠正和预防措施直到关闭。
3. 外审与认证对接：配合进行第三方审核机构（如TÜV 、SGS等）的认证审核和监管机构（如国家药监局、FDA）的监督检查。负责审核前的准备工作及现场陪同审核，负责对审核发现的不符合项组织整改，并按时提交整改报告。
4. 培训与文化推广：对公司员工进行质量管理体系法规和意识的培训，提升全公司的质量合规文化。为各部门提供体系相关的日常咨询和指导，解答疑问。
5. 持续改进：通过内审、外审、数据分析、客户反馈等渠道，识别体系改进的机会。主导或参与持续改进项目，推动质量管理体系的有效性和效率不断提升。
任职要求
学历： 本科及以上学历（有优秀经验者可适当放宽学历）
专业： 生物医学工程、药学等其他相关专业。
技能：有 ISO 13485 内审员证书优先考虑。英语基础好的优先考虑