岗位工作目标：全面负责医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保企业经营活动符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《体外诊断试剂生产质量管理规范》等相关法规及标准要求，保障产品质量安全有效，提升企业质量管理水平和市场竞争力。

岗位职责:

1.负责建立、完善企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等），确保体系文件的系统性、适宜性和可操作性；负责体系文件的分发、控制、修订和废止管理，监督文件执行情况，保证文件的有效运行；

2. 组织制定质量管理体系年度运行计划，定期对体系运行情况进行内部审核、管理评审，识别体系运行中的问题和改进机会；

3. 跟踪审核发现问题的整改情况，验证整改效果，形成闭环管理；推动质量管理体系的持续改进，提升体系运行效率和有效性；

4. 持续关注国家及地方医疗器械和体外诊断试剂相关法规、标准的更新动态，及时组织传达和培训，确保企业经营活动符合最新法规要求；

5. 负责配合药监部门的监督检查、飞行检查等各类检查工作，准备检查资料，陪同检查，跟踪检查发现问题的整改，并及时反馈整改结果；

6. 负责生产过程的质量监督，确保生产过程严格按照工艺文件和质量标准执行；组织成品的检验和放行管理，确保不合格品得到有效控制；

7.建立并实施产品质量风险管理体系，组织识别、评估医疗器械和试剂在设计、生产、储存、运输、使用等各个环节的质量风险；制定风险控制措施，跟踪风险控制效果；

8.制定年度质量培训计划，组织开展质量管理体系、法规知识、质量意识、操作技能等方面的培训，提高员工的质量素养和业务能力；

9.为产品、医疗器械和试剂的注册申报提供全面的质量体系支持，确保所有数据与流程符合注册要求；

任职要求：

1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、生物技术、质量管理等相关专业，有八年以上医疗器械或体外诊断试剂行业质量管理工作经验，其中至少三年团队管理经验；具有医疗器械生产企业或试剂生产企业质量管理体系建立、维护及内审经验者优先；

2.持有ISO 13485内审员证书、医疗器械质量管理体系审核员证书等相关资格证书者优先；

3.具有主导质量管理体系认证、配合注册部门、以及管理GMP车间质量或仪器设备质量项目的经验者优先；

4.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《体外诊断试剂生产质量管理规范》等相关法规、标准及ISO 13485医疗器械质量管理体系标准；

5.具备扎实的质量管理理论知识和实践经验，能够独立组织开展内部审核、管理评审等活动；

6.具备优秀的沟通协调能力和组织领导能力，能够有效协调各部门之间的工作，带领团队完成工作；