工作职责：

1. 质量管理

1)协助制订和实施公司质量方针、质量政策；稽核GMP贯彻及实施情况；不断对各级管理人员和岗位操作人员进行质量教育，确保产品质量；负责审核各类公司管理文件；参与审核操作规程文件、验证文件、生产产品的中间产品、成品质量标准等文件；

2)负责不合格品处理程序的审核；

3)负责检查质量工作进展情况。

4)认真贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，把产品质量目标放在工作的首位；

5)掌握生产过程中质量动态，对生产过程中出现的质量问题要组织有关人员进行分析和技术攻关；

6)参与产品质量相关的投诉调查并予以适当处理。

7)监督检查各项验证活动的进行，确保验证的实施

8)负责组织对上市产品进行年度回顾并参与审核

9)确保质量保证部人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，组织监督各部门培训计划

10) 负责审核所有变更、偏差（包含实验室偏差）、CAPA，并监督人员跟踪措施落实；

11) 确保生产现场持续稳定的符合GMP要求，使质量体系正常运行；

12) 审核各类验证风险评估、系统影响性评估、部件关键性评估等；

13) 审核相关产品的质量档案；

14) 各项目人员安排、进度跟踪；

15) 组织撰写共线评估报告，处理相关问题；

16) 配合跟踪商业化产品的生产进度、检验、出厂放行。

17) 负责组织退货产品的检查和评估，审核处理意见；

2. 检查审计

18) 参与供应商的现场审计及审计人员安排；

19) 参与公司自检，监督整改完成情况；

20) 参与官方检查审计，迎检前组织人员现场检查及迎检文件检查，迎检过程中问题解答，迎检后跟踪与确认整改完成情况。

21) 参与持有人检查审计及人员安排。

3. 团队建设、管理

22) 负责对下属主管人员工作质量的监督、考核等日常管理工作

23) 组织制订下属人员岗位职责，负责对其进行技术、业务指导和培训，指导和发展有潜力的员工；。

4. 主要权力：

24) 对物料有审核权、放行权

25) 对质量事故的调查权、处罚权

26) 对质量保证部门人员的调配权、任免及奖惩的建议权和执行权

27) 有处理退回的药品及不合格产品的权力

28) 有权安排间接下级完成相关工作

5. 其他

服从公司的其他工作安排。

学历要求：大学本科或以上学历；药学、化学等相关专业

工作经验：8年以上制药企业药品生产和质量管理的经验，3年以上质量部门团队管理经验。

知识技能：

1. 熟悉质量管理体系；熟悉质量管理工具的应用。

2.熟悉国家和地方质量相关的政策法规（药品管理法，GMP，ISO， 药监局，药检所等)。

3.具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

能力要求：

1. 工作责任心强，坚持原则；

2. 优秀的组织协调能力、沟通表达能力；

3. 优秀的发现问题、解决问题的能力以及计划能力。