工作职责：
1.质量体系建立和维护
1)负责企业质量管理体系建立、日常质量体系维护、内部自检、外部质量审计等。组织质量体系相关文件制定、修订、审查、签发、回收、销毁等。
2)贯彻质量管理的规章制度，负责生产过程中质量检验和管理。
3)监督和管理生产现场按照GMP要求执行，确保符合GMP要求。
2.按照质量体系对物料及其供应商进行评估和审计
1)负责会同有关部门对主要的物料供应商进行质量体系评估，会同有关部门对主要的物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
2)不合格的物料有责任阻止发给车间生产。
3)负责组织召开质量分析会、质量事故的调查处理，执行质量会议的决定。
3.给予不合格品的处理意见和投诉处理
1)负责审核不合格品的处理意见；负责组织退货产品的检查和评估，审核处理意见。
2)负责组织人员对用户投诉的处理。
4. 负责产品质量和包装材料档案建立和追溯
1)负责建立并充实产品质量档案，每年对所有生产的产品按品种进行产品年度质量回顾分析，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向、质量标准提高及试行质量标准转正前草案的修订工作。
2)负责印刷类包装材料设计样稿的审核，档案管理。
5. 负责年度验证工作计划
1)负责起草年度验证工作计划，组织开展清洁验证工作，确保关键和主要设备经过清洁验证，生产产品经过工艺验证。
2)负责完成本部门相关的验证工作，配合公用工程部、原料生产部、制剂生产部、物控部等其他部门完成相关的验证工作。
6. 偏差处理和调查
1)负责制定和执行偏差处理程序。负责对偏差的调查过程进行监督，重大偏差应有调查报告。负责对检验过程中出现的偏差进行调查和处理，对检验工作中出现的问题及时提出处理意见，保证检验结果真实、可靠。
7. 变更处理和管控
1)负责制定变更处理程序，变更的控制管理的协调工作，保证变更信息的交流和有关文件的准备，并负责变更的审核。
2)负责药品工艺信息表、变更（增加或变更原辅料供应商、关键人员变更、主要设备变更、药品包装变更、药品说明书变更等）资料的审核。
8. 建立和完善药品的召回制度
负责建立和完善药品召回制度，召回存在安全隐患的药品，并向药品监督管理部门报告
9. 外部审计和自检
1）负责官方检查（核查）、持有人审计、客户审计的综合协调及组织缺陷整改和回复。
2）组织公司定期和不定期的自检工作及自检后的整改。
10.持有人相关工作
1）组织与持有人的质量协议商定和签订。
2）组织接收、落实和输出与持有人相关的质量管理信息。
11. 团队建设
1)负责对QA人员工作质量的监督、考核等日常管理工作。
2)招聘、指导和发展有潜力的员工
3）负责对质量保证部的组织架构的设计/部门职能认定/岗位职责/岗位编制的设计和确认。
4)营造一个最大限度符合质量及法规要求的工作环境。
12. 服从公司安排的其他工作任务。
岗位要求：
学历要求：大学本科或以上学历；药学或相关专业
工作经验：10年以上规模以上制药企业药品生产和质量管理的经验，5年以上的药品生产质量管理经验。
知识技能：
1.熟悉质量管理体系；熟悉质量管理工具的应用。
2.熟悉相关国家和地方质量政策法规（药品管理法，GMP，ISO， 药监局，药检所等)。
3.具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
能力要求：
1. 工作责任心强，坚持原则；
2. 优秀的组织协调能力、沟通表达能力；
3. 优秀的发现问题、解决问题的能力以及计划能力。