合规与风险管理

• 制定并完善医药行业专项合规体系（包括但不限于GMP/GSP、药品注册、临床试验、数据隐私、反商业贿赂等）；

• 监控国内外医药监管动态（如中国《药品管理法》、FDA、EMA法规等），评估政策变化对业务的影响；

• 主导合规审计与培训，防范药品研发、生产、销售环节的法律风险。

合同与商业支持

• 审核/起草重大合作协议（如研发合作、License-in/out、MAH、经销协议等）；

• 参与商业谈判，提供法律解决方案，平衡业务需求与风险；

• 管理知识产权（专利、商标、商业秘密）的申请、维护及维权。

争议解决与诉讼管理

• 处理药品专利纠纷、商业合同争议、行政处罚及行政诉讼案件；

• 协调外部律所及专家资源，制定诉讼/仲裁策略。

公司治理与投融资

• 支持企业并购、IPO、股权投资等资本运作的法律尽职调查及交易结构设计；

• 完善公司治理架构，规范董事会运作及股东关系管理。

团队与流程建设

• 领导法务团队，优化合同管理、合规审查等标准化流程；

• 协同跨部门（研发、生产、市场、财务）推动法律风险前置化管控。

教育背景

• 法学本科及以上学历，通过国家统一法律职业资格考试；

• 医药、生物技术相关专业背景或MBA优先。

工作经验

• 8年以上法律相关经验，其中至少3年医药行业法务负责人或律所医药领域资深律师经验；

• 熟悉医药全产业链（研发、注册、生产、流通）的法律监管框架；

• 有成功处理药品专利诉讼、跨境License协议或MAH项目经验者优先。

核心能力

• 精通国内外医药法规（如中国《药品管理法》、FDA 21 CFR、ICH指南等）；

• 出色的商业思维、谈判技巧及跨部门协作能力；

• 英语流利（可处理英文合同及国际业务沟通）。

职业素养

• 高度的合规敏感性和风险意识；

• 能适应医药行业快节奏及高压工作环境。