1.生产合规统筹：严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及生物制品行业法规，牵头制定车间生产计划（含发酵、提纯、制剂等核心工序），结合订单需求与车间产能（设备负载、洁净区使用权限、物料供应周期）拆解任务，确保生产流程全环节符合法规要求，保障生物制品生产合规性。
2.工艺稳定管控：主导车间生物制品生产工艺的落地与优化，监督一线员工严格执行标准操作规程（SOP），重点管控发酵参数、纯化效率、制剂精度等关键工艺节点；定期组织工艺复盘，分析工艺波动原因（如菌种活性、原料纯度、设备精度），制定改进方案，维持生产工艺稳定性，减少批次差异。
3.洁净与安全管理：负责车间洁净区（如万级、十万级洁净室）的日常管理，监督洁净区环境监测（温湿度、压差、微生物限度）、清洁消毒流程（如 CIP/SIP 系统操作、消毒剂轮换使用）及人员洁净服穿戴规范，杜绝交叉污染；落实生物安全管理制度，规范生物废料（如菌渣、废弃培养基）处理、危险化学品（如试剂、消毒剂）存储与使用，定期组织生物安全与消防安全培训，排查安全隐患，防范生物泄漏、火灾等事故。
4.质量全流程把控：建立车间质量管控体系，推动 “自检、互检、专检” 结合的质检机制，要求各工序员工对中间产品（如发酵液、粗提物）进行质量自检，监督班组间交叉互检，配合公司质检部门完成成品抽样与检测；针对不合格品（如纯度不达标、微生物超标），牵头组织技术、质检团队分析原因，制定返工或销毁方案，建立质量追溯台账，确保产品质量可追溯。
5.团队与人员管理：负责车间员工（含操作工、技术员、质检员）的日常管理，根据生物制品生产特性制定科学排班计划（如洁净区轮班、特殊工序专人值守），保障生产连续性；组织员工开展 GMP 知识、生物工艺操作、洁净区管理等专项培训，提升员工专业能力；建立公平的绩效考核机制，结合生产效率、质量达标率、合规操作情况进行考核，激励员工积极性，降低核心岗位流失率。
6.设备与物料管理：统筹车间生物专用设备（如发酵罐、层析柱、冻干机、洁净空调系统）的管理，制定设备日常维护保养计划（含无菌验证、精度校准），监督设备操作规范，减少设备故障导致的生产中断；管理车间物料（如菌种、培养基、试剂、包装材料），严格执行物料领用、存储、退库流程，确保物料标识清晰、存储环境合规（如低温存储物料冷链管控），杜绝物料混淆或变质。
7.成本与数据管理：围绕生物制品生产成本（如菌种培养成本、试剂消耗、能耗费用）制定管控方案，优化物料领用标准，减少发酵残液、试剂浪费等损耗；定期统计车间生产数据（如批次产量、物料损耗率、设备利用率、能耗指标），形成生产报表，分析成本超支或效率偏低的原因，提出降本增效措施（如优化发酵周期、提高纯化回收率）。
8.跨部门协作与汇报：对接公司研发部门，协助新生物制品工艺的车间试产，反馈试产过程中的问题（如工艺可操作性、设备适配性）；协调采购部门保障原料（如培养基、菌种）按时供应，配合质检部门完成中间产品与成品检测，同步生产进度；定期向生产总监汇报车间生产、质量、合规等情况，提交月度 / 季度生产总结与改进计划。