1.制定并完善符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的质量管理体系文件，包括制度、流程、记录内容等，确保覆盖采购、验收、贮存、销售、运输全流程；

2.定期组织内审、管理评审及外部检查整改，确保体系持续有效运行；

3.监督企业负责人每季度听取质量风险汇报，参与质量安全风险会商并形成会议纪要；

4.审批首营企业、首营产品资质，动态更新供应商、客户档案，确保合法合规；

5.对受托运输方进行质量保障能力审核，监督运输温控、贮存条件等环节；

6.处理质量投诉、不良事件及召回事件，组织调查并上报监管部门；

7.推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，确保产品可追溯；

8.监督不合格品处理流程，定期组织自查并提交报告；

9.跟踪医疗器械法规更新（如《企业落实主体责任规定》），修订企业质量文件；

10.组织员工开展法规、操作技能培训，强化质量意识；

11.审批JDE系统质量控制功能及操作权限，确保数据真实、可追溯；

12.监督采购、销售记录保存（至少5年），确保符合追溯要求；

13.二级库的管理，有效监管二级库符合质量管理要求；负责各类仓库近效期、滞销期等产品的管理工作；

14.对接财务部、运营部做好库存盘点及差异处理工作；

15.完成上级交办的其它工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、检验学等相关专业；

2、具备三年及以上医疗器械质量管理工作经验；

3、熟悉济南、德州市《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及地方监管要求；

4、掌握ISO 13485、GSP标准，能独立编写体系文件并主导内审；

5、熟练使用ERP、WMS等信息系统，具备数据分析能力；

6、可独立行使质量管理裁决权，对质量问题有否决权；

7、可独立应对飞行检查、客户投诉等突发问题，快速制定解决方案并可独立外联药监局、市场监管局人员；

8、可跨部门进行协作（如采购、销售、仓储），推动质量改进措施落地；

9、党员优先，有央企国企大企业工作经验者优先；

10、熟练操作EXCEL、OFFICE办公软件，需会开车；

11、踏实稳重、严谨细致、有较强的抗压能力。