职责是为公司提供药物警戒活动的指定服务患者安全团队，主要关注不良事件（AE）管理和快速报告。

1. 不良事件管理

审查收到的不良事件报告（初次报告和后续报告），确保数据/信息的完整性。如果报告不完整或收集的信息有任何含糊不清之处，应立即进行跟进。

将以当地语言报告的 AE 翻译成英语，并将最终报告从英语翻译成当地语言，以便提交。

根据规定的时限和质量参数将不良事件信息输入安全系统 (LSS)。

根据全球患者安全（GPS）区域中心（RC）指定的行动项目执行后续呼叫。

就病例问题与呼叫中心/报告人和全球病例经理联络。

根据中国安全团队规定的流程，归档所有源文件并维护本地不良事件跟踪表。

与其他职能部门和第三方承包商（如适用）互动和交流相关安全信息。

2、个案安全报告（ICSRs）的快速报告
准备合格的药物不良反应ICSRs以供监管部门提交。

在规定的时间内向监管机构进行快速报告。

将问题上报给当地PhV管理层和/或RC（视情况而定）

3、质量控制和其他

对案例录入的完整性和技术准确性进行每日/每月质量审查，包括自检和交叉检查。

根据需要参与偏差管理过程，包括识别、调查和与范围内职责相关的偏差和CAPA文件。根据需要参与内部/外部与审计相关的职责范围。

协助其他当地药物警戒活动，包括但不限于：帮助准备文件

定期报告，筛选和翻译上市后研究/临床试验中的AE/SAE报告，每月AE对账等。

工作要求：

医疗保健相关领域或生命科学领域的学士学位（或更高学历）或同等学历

英语读写流利

crc 、cta 、pv背景都可以