岗位职责：
1、资料盘点与分层归档（DHF）：对接研发口，完成资料清单化、版本核对、缺口标注与风险评估；
2、符合性评审与差距闭环：对照注册指导原则/标准清单，形成差距表+整改计划（含设计更改、补测/验证、第三方检测与临床路径初案）；
3、验证与检测统筹：编制/更新验证方案与报告，对接检测机构/临床/CRO，跟踪进度与不符合项纠偏；
4、注册技术文件整编：PTP/风险管理报告/设计开发记录/使用说明书等成套资料；
5、设计转移：与质量/生产协作完成工艺验证与转产接口；
6、知识产权与文献支撑：检索、专利协同与证据链固化。
任职要求：
1、本科及以上，生医/机械/电子/自动化/软件等；
2、2–5年医疗器械设计控制+注册资料经验（优选有源二/三类）；
3、熟悉 ISO13485、ISO14971、GB 9706 系列、（软件类）IEC62304、（可用性）IEC62366-1、（生物相容）GB/T16886；
4、能独立完成至少5类关键文件：PTP、风险管理、设计验证方案/报告、技术要求、变更与版本管理；
5、具备第三方检测/临床对接与项目推进能力。
6、完成过创新特别审查/优先审批项目，可优先录取。
7、双语技术写作；熟练SolidWorks/原理图工具或文档协作系统。