岗位职责：

1、牵头将公司的创新研发成果有效转化为注册申报材料，承担有源创新三类医疗器械从概念设计、样机验证、型检与临床评价直至注册申报的全流程管理，确保成果顺利转化为符合要求的注册产品。

2、根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，主导产品设计开发、风险管理、性能验证和工艺优化，组织编制设计开发记录、产品技术要求、风险分析报告、临床评价资料、质量管理文件及其他注册资料，保证资料的完整性和合规性。

3、协调与检测机构、临床试验机构、CRO团队及药监部门沟通，统筹型式检验、临床试验及创新特别审查准备工作，跟踪注册进度，及时解决审评过程中出现的技术问题。

4、深入了解行业发展趋势和监管政策，关注创新医疗器械特别审查程序、优先审批程序等最新动态，为研发团队提供法规支持和注册策略建议。

5、配合质量、生产等部门进行设计转移和工艺验证，推动产品从研发阶段向量产转化，确保产业化落地。

6、 开展文献调研和专利布局支持，参与核心技术知识产权申请，持续优化产品方案，提高公司的技术壁垒。