职位描述
一、生产工艺管理与优化
- 1、主导原料药生产工艺的落地、验证与持续改进，制定工艺优化方案（如收率提升、成本控制、杂质降低），解决生产过程中出现的技术难题（如批间差异、中间体不稳定、设备适配性问题）。
- 2、负责工艺文件的编制、审核与更新（包括 SOP、工艺规程、批生产记录等），确保文件的规范性、准确性与可操作性。
- 3、监督生产过程中工艺参数的执行情况，定期开展工艺核查，及时纠正偏差，保障生产工艺的一致性与稳定性。
二、生产技术转化与落地
- 1、统筹原料药从研发小试、中试到规模化生产的技术转移工作，制定转移方案，协调研发、生产、质量等部门完成工艺交接与验证。
- 2、参与生产车间的设备选型、布局优化与技术改造，确保设备满足工3、艺要求，提升生产效率与自动化水平。
- 指导完成中试放大、工艺验证、商业化生产等关键环节，确保产品质量符合国家标准、药典要求及客户需求。
三、合规与质量管控
- 1、主导 GMP 体系在生产环节的搭建、运行与维护，组织开展 GMP 合规培训与自查，确保生产全过程符合 GMP 规范及相关法律法规。
- 2、负责生产过程中的质量风险管控，建立关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）的监控体系，配合质量部门完成偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）的制定与执行。
- 3、参与注册申报相关工作，提供生产工艺、验证数据等技术资料，配合完成 GMP 现场检查、注册核查等合规审核工作。
四、团队管理与人才培养
- 1、搭建生产技术团队架构，制定团队工作计划与绩效考核方案，统筹管理生产技术人员（包括工艺工程师、生产技术员等）。
- 2、建立人才培养体系，组织开展技术培训、技能实操、合规教育等活动，提升团队成员的专业能力与合规意识，打造技术过硬、作风严谨的生产技术团队。
- 3、协调生产技术团队与各部门的协作，确保生产计划顺利推进。
五、EHS 与成本管控
- 1、负责生产环节的 EHS（环境、健康、安全）管理工作，识别生产过程中的安全风险，制定防范措施，确保实验与生产操作安全。
- 2、优化生产过程中的物料消耗、能耗控制，推动物料回收套用、“三废” 合规处理，降低生产成本，提升生产效益。
六、其他工作
- 1、跟踪原料药行业技术发展趋势与政策法规更新，引入先进生产技术与管理方法，推动生产技术升级。/2、完成公司交办的其他与原料药生产技术相关的工作。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕