岗位职责：

1. 现场管理：对生产、仓储、QC现场进行监督检查，对批记录及辅助记录的填写情况进行检测，确保各项生产操作活动符合GMP要求。

2. 异常事件处理：组织相关部门进行偏差、OOS/OOT/MDD、退货、不合格品、投诉等异常事件的调查处理。

3. 环境检测：完成各洁净区环境微生物、悬浮粒子检测，定期进行纯蒸汽、压缩空气、氮气取样检测，汇总检测数据并形成趋势分析报告。

4. 文件维护：维护产品质量相关体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业；

2、从事过至少3年以上的无菌药品生产或质量管理工作，有无菌原料药FDA或欧盟现场认证经历的优先；

3、严格细致，原则性强，良好的沟通与团队协作能力；

4、能熟练应用各类办公软件。