岗位职责：

1、监督检查无菌车间人员行为操作规范；

2、发现并报告生产过程中出现的偏差或异常，调查原因并制定整改措施；

3、跟踪变更实施情况，确保变更过程合规；

4、无菌车间质量审核批生产记录、清洁记录、环境监测记录等，确保数据真实、完整、可追溯；确认所有记录及时填写，无涂改，无遗漏；

5、对无菌相关岗位人员进行GMP及无菌操作规范的培训与考核；

6、参与无菌工艺验证、设备确认、清洁验证等活动，对验证结果进行审核。

任职资格：

1、统招大专及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业；

2、3年以上医药生产或质量工作经验，2年及以上无菌原料药或无菌制剂QA工作经验（无菌：非终端灭菌经验优先），熟悉GMP法规，特别是无菌附录的要求，有FDA/EMA认证项目经验者优先；

3、精通无菌生产工艺控制要点（灭菌工艺、环境监测等），熟悉原料药生产设备验证和清洁验证，具备偏差调查和CAPA管理能力，有生产或质量系统文件管理的能力；

4、关键性格特质

①严谨细致，对无菌要求有近乎偏执的坚持

②原则性强，能顶住生产压力坚持质量标准

③良好的沟通协调能力，能在生产与质量间找到平衡

5、典型工作场景能力

①能快速判断无菌生产过程中的风险点

②熟练进行环境监测数据分析(沉降菌、浮游菌等)

③具备现场突发质量事件的应急处理能力

④熟悉隔离器技术或RABS系统

⑤有工艺验证或培养基模拟灌装经验

⑥具备审计员资质或客户审计接待经验