职责描述:
原料药现场QA经验优先
综述:依法规要求、ISO9001、GMP等相关质量体系的规定,在部门经理的领导下,负责车间生产各制剂、包装工序现场质量管理工作,保证所辖区域药品生产过程符合GMP、ISO9001、ISO13485要求。
1. 现场产品质量控制、过程控制。
2. 监督仓库、包装过程的GMP/程序符合情况。
3. 中控效果抽查,处理异常质量事件,偏差管理,缺陷产品控制与处理。
4. 批记录审核,产品放行,保证产品放行符合规范要求。
5. 负责产品包装的质量管理工作,包材的采购标准及质量标准的制订/修订审核。
6. 协调包装材料的设计、变更、使用等,保证产品包装符合国家相关法规的要求。
任职资格
1. 生物、微生物、化学、食品、药物分析及其相关专业,大专及以上学历;
2. 原料药现场QA经验优先,2年以上药品行业QA检验工作经验;
3. 了解相关药品行业法规要求;
4. 接受公司地理位置,滨海新区大港区