岗位职责：
1. 质量体系搭建与优化：结合初创公司实际情况和三类眼科植入医疗器械新产品注册报证需求，主导建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中国NMPA法规要求的质量管理体系，确保体系高效、灵活且适配产品研发及生产进度；定期评估并优化体系流程，提升运营效率。
2. 法规与标准管理：跟踪国内外医疗器械法规、标准的更新动态，重点聚焦三类植入器械注册申报要求，组织内部培训，确保公司研发、生产、检验等环节满足法规合规性，及时调整质量体系以适配最新法规。
3. 质量管控与监督：制定覆盖原材料采购、产品研发、样品试制等环节的质量控制计划，审核关键工艺参数和质量标准；对不合格品进行分析、处理并推动整改，保障产品质量符合注册检验及临床评价要求。
4. 风险管理与验证：主导产品全生命周期的风险管理，组织开展设计验证、工艺验证等工作，确保产品安全性和有效性满足法规及临床需求；输出符合注册要求的风险管理报告及验证文件。
任职要求
1. 教育背景：生物医学工程、医疗器械、药学、检验学、质量管理等相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：至少5年医疗器械行业质量管理经验，其中3年以上三类无菌植入医疗器械质量工作经历，且有主导初创企业质量体系搭建或参与新产品注册报证的成功案例；有眼科医疗器械行业经验者优先。
3. 专业资质：持有医疗器械内审员证书，熟悉NMPA三类医疗器械注册流程及法规要求；具备PMP、六西格玛等质量管理相关证书者优先。
4. 专业技能：精通医疗器械研发、生产环节的质量管控要点，熟练编写适用于注册申报的质量管理体系文件；具备良好的数据分析和问题解决能力。
5. 综合能力：具备优秀的沟通协调能力和快速学习能力，能适应初创公司多任务、快节奏的工作环境；责任心强，具备严谨的质量意识和合规意识。
6. 其他：工作地点为上海闵行区，需能够稳定到岗。