职位描述
（一）医疗器械体系维护
- 负责公司 2 类、3 类有源及无源医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485、GMP 等）的建立、运行、维护与持续改进，确保体系符合国家相关法规（《医疗器械监督管理条例》等）及行业标准要求。
- 组织开展体系内部审核、管理评审工作，提前制定审核计划，明确审核范围与重点，及时发现体系运行中的问题并跟踪整改，形成完整的审核报告与整改档案。
- 应对监管机构（如 NMPA、地方药监局）的体系核查、飞行检查等，提前做好迎检准备，整理各类体系文件、记录，全程陪同检查并协助落实整改要求，保障体系合规性。
- 定期组织体系相关培训，包括法规更新培训、体系文件解读培训等，提升员工对质量管理体系的认知与执行能力，确保体系要求有效落地。
（二）医疗器械产品注册
- 主导公司 2 类、3 类有源及无源医疗器械产品的注册工作，包括注册资料的策划、编写、整理与提交，涵盖产品技术要求、说明书、研究资料（性能研究、安全性研究等）、临床评价资料等，确保资料符合注册申报要求。
- 跟踪注册申报进度，与监管机构保持良好沟通，及时反馈申报过程中的问题，推动注册审批流程顺利进行，确保产品按时取得注册证书。
- 收集、分析国内外医疗器械注册法规、标准及技术要求的更新动态，结合公司产品情况，制定应对策略，确保产品注册工作与最新法规要求保持一致。
- 协助完成产品注册过程中的样品制备、检测协调等工作，对接检测机构，跟进检测进度与结果，及时解决检测过程中出现的技术问题。
- 建立并维护产品注册档案，包括注册申报资料、审批文件、沟通记录等，确保档案的完整性、准确性与可追溯性。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕