岗位职责：

1、 有效实施、推行13485质量体系，统筹协调研发、质量、生产各部门工作。

2、 负责审核开发、研制新产品项目计划书、新产品试生产报告等技术资料。

3、 负责各级药监管理部门监督检查、第三方审查以及内部审核，组织各部门整改到位，并做好整改纠正预防。

4、 组织开展原辅材料、包装材料、工艺用水、环境、中间品（包括半成品）、成品及持续稳定性试验样品的检验工作，签发产品放行单。

5、 组织产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉、质量反馈、不良事件、产品安全隐患情况。

6、 组织和协调验证工作，审核并批准验证计划、验证方案及验证报告。

7、 审核产品退货、召回及不合格品的处理程序。

8、 指导研发、QC实验室、GMP车间的日常安全卫生管理。

9、 组织企业内部质量和法规的培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的质量意。10、公司交代的其他相关事务。

任职要求：

1、 生物学或药学及相关专业，本科及以上学历。6年以上医疗器械质量管理的工作经验。

2、 有高度的工作责任心和强烈的质量意识，良好的职业操守，企业忠诚度高，团队意识强，工作热情高，沟通能力强、具备优秀的沟通技巧和人格魅力。

3、 熟悉13485质量管理体系相关过程，能够撰写检验规范、工作报告和重要文件。

4、 熟知国内医疗器械法律法规，监管体系和办事流程，熟悉美国（FDA），欧盟（CE）的医疗器械法律法规优先。