位职责:
1. 负责生产、质检现场的质量管理工作,对各现场质量体系合规性进行监督检查;
2. 参与生产、质检各项验证;
3. 负责组织生产、检验过程中各类偏差与变更的调查及处理;
4. 参与供应商管理,包括对供应商资质审核及评价等;
5. 编制内部审核计划、内审检查表,参与执行对各部门的内部审核;
6. 指导并监督发生的不符合项在各部门的整改,按时关闭不符合项;
7. 监督检查各类不合格品,废弃物的处理;
8. 定期汇总产品各阶段质量信息并向质量部经理报告,提出改进意见;
9. 负责公司洁净区的日常监测;
10. 负责质量体系文件的发放、回收、保管、销毁等,保证质量体系的有效运行;
11. 定期开展不良事件申报工作;
12. 制定计量计划,并按计划定期进行计量
任职要求:
1、本科及以上,生物、化学、医学、制药、机械、电子等相关专业;
2、2年及以上医疗器械质量管理工作经验;
3、熟练ISO13485及ISO9001质量标准;熟悉医疗器械质量体系相关知识、医疗器械、体外诊断试剂相关法律法规;
4、良好的沟通表达能力,善于合作协调,原则性和抗压能力强。