1.岗位职责

1.1质量保证部体系QA主要职责

1.1.1负责组织制定、修订、培训、监督执行本部门及本岗位的体系文件。

1.1.2审核所有与生产活动相关的GMP文件。

1.1.3负责变更管理，组织对影响药品质量的变更进行评估并提出控制方案。

1.1.4负责偏差管理，组织偏差调查并提出纠正预防措施（CAPA）。

1.1.5审核URS、验证方案、验证报告。

1.1.6负责处理客户投诉、实施产品退回、召回。

1.1.7负责组织产品年度质量回顾，并完成相应报告。

1.1.8完成上级领导交办的其他工作。

1.2工作权限

1.2.1对物料、产品的放行有否决权。

1.2.2对违返GMP的一切行为有制止权。

3.岗位素质

3.1QA应当至少专科及以上学历，药学及相关专业，至少一年药品生产管理经验。

3.2熟练掌握GMP及药品管理法规；熟练掌握制剂专业知识；掌握管理技能；掌握质量管理体系知识与运用。

3.3一年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

3.4良好的执行与协作能力；良好的沟通技巧，熟练的office办公技巧。