职位描述
1. 负责验证管理工作,组织验证总计划的制定并组织监督实施,建立验证台账。
2. 负责审核用户需求URS和设计确认文件;负责验证风险评估的审核工作。
3.负责验证方案和报告的审核,组织监督实施相关验证工作,并对验证结果进行详细分析和总结,对验证过程中出现的问题,提出指导性建议,并协助解决问题,持续优化验证流程。
4.负责组织协调新公用系统、新设备和检验仪器的验证和确认,新产品工艺验证、设备清洁验证。
5.负责组织协调变更性验证和再验证工作。
6.维护和更新验证环境以及部分自动化工具。
任职要求:
1.专科以上学历,药学相关专业人员。且有3-5年药品相关验证工作经验。
2.具有较强的药品质量风险意识,熟悉GMP相关的法律法规,相关技术标准及验证测试操作要求。
3.具备扎实的计算机体系结构基础知识,对计算机组成原理有深入理解。
4.具有较强的组织、沟通、协调能力;能够独立分析问题并提出解决方案,善于团队合作,具备良好的沟通能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕