岗位职责：

1.了解并熟悉GMP法规要求，熟悉偏差，变更，OOS/OOE，质量事件的流程和管理。

2.负责API生产控制文件的起草和审核。审核技术文件，如批记录，工艺验证方案/报告，转移方案/报告。参与注册文件的审核。

3.建立并完善公司研发质量体系和文件控制体系，对人员进行培训并落实质量体系文件的实施。

4.负责和研发/生产部门共同解决质量相关问题。

5.负责客户投诉和不合格品处理，返工处理，退货处理。

6.参与内部及法规部门的检查，参与自检和日常业务环节的优化和提高。

7.如经授权，负责中间体，原料，包材或成品的放行。

8.负责年度产品回顾。

职位要求：

1.英语水平良好，熟练使用电脑。

2.团队内部和外部人员进行积极有效的沟通。

3.具备持续学习能力，获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。

4.制药行业3年或以上工作经验，至少1年QA经验，有研发质量管理经验优先。