岗位职责：

1. 维护公司的验证体系，保障公司各项验证工作符合相关法规要求。

2. 负责指导并检查验证部的工作按cGMP要求进行；确保公司验证体系符合法规和现行通用要求；并根据集团和法规的要求的变化，审核更新验证工作相关的质量管理体系文件

3. 负责指导并检查公司年度和月度验证工作计划的制订和实施；确保公司验证工作按照计划开展；确保公司各个新项目的工作按照公司规定的时间完成；

4. 负责参与验证方案及验证报告的审核、批准工作；并确保验证方案和报告的格式符合公司的要求；

5. 负责检查验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理工作；

6. 负责公司新项目验证策略制定，确保公司各个验证项目的策略符合法规和公司实施的要求；

7. 负责公司内各项验证按验证计划与方案的执行；

8. 保证各个岗位员工均接受过符合岗位要求的技能等培训，确保员工的能力匹配岗位要求。

9. 负责验证团队的建设，培养设备确认、清洁工艺验证，CSV确认的相关人才；确保每个岗位上人员均可独立完成相关工作；

10. 负责安排验证设备的管理，确保验证设备的保管、安全、卫生等相关工作按照要求执行；

11. 定期向上级及公司汇报验证工作的完成情况,提出优化建议；

12. 负责验证预算管理，确保验证实施预算符合要求；

13. 完成上级交办的工作任务。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物、药学、化工、分析相关专业；

2. 对生物医药行业相关法规，如FDA/GMP/ISO/ISPE/PDA/21CFR Part 11了解并能运用到工作中；

3. 具有较强的处理、分析和解决问题的能力，有团队管理经验；

4. 熟悉验证工作流程和关键控制点，较好的项目控制能力；

5. 具有7年以上生物药厂的验证工作，如有迎接国际检查的经验优先考虑。